随着当前以HER2为靶点的治疗方案的快速发展，仅仅对组织样本进行基于IHC和FISH的检测已无法满足临床需求，包括①存在一些病例，IHC和FISH得出的均为不确定结果，无法对HER2状态进行明确判断；②经IHC或FISH判断为阳性的患者未必能从靶向治疗中获益；③肿瘤异质性可能会导致IHC和FISH假阴性；④部分患者无法提供检测所需的组织标本，或者组织标本无法满足需求；⑤在患者病情发展和治疗的过程中，会发生HER2状态的变化，IHC和FISH无法对患者的HER2状态进行动态、实时的监测。因此迫切需要一种新的方法，对肿瘤患者非体液性稀有有核细胞中HER2表达水平进行检测，用于预测肿瘤患者对HER2单抗类药物治疗的作用，为疾病治疗方案的选择提供更为精准的依据。

已经有越来越多的证据表明循环肿瘤细胞（CTC）检测能够辅助肿瘤的临床诊断、疗效评估、预后评估等，CTC动态追踪可以作为肿瘤治疗有效性的监测指标，指导后续治疗，通过检测CTC的HER2状态可为上述局限性提供解决方案。

循环肿瘤细胞HER2检测试剂盒（荧光染色法），简称CTC-HER2，检测样本为人外周血抗凝全血（不低于6 mL），首先采用格诺生物自主研发的CTC富集试剂盒对血液样本进行处理，其对全血的白细胞去除率≥99.5%。更高的白细胞去除率，意味着富集产物中肿瘤细胞纯度更高，背景更少，更利于后续的荧光检测分析。

本产品基于抗原-抗体特异性结合的原理，以及荧光染色的原理，通过荧光标记抗体准确地识别表达特定抗原的细胞，并使用带有相应滤光片的荧光显微镜直接观察并拍照记录靶标的表达情况。使用本试剂盒对经过CTC富集的外周血样本进行染色，染色后的样本制片后使用荧光显微镜进行观察、拍照和分析。细胞核染色阳性、白细胞共同抗原（CD45）阴性和细胞角蛋白（CK）阳性的细胞为CTC，再通过HER-2荧光信号强弱将CTC归类为HER-2阳性CTC或HER-2阴性CTC，统计HER-2阳性CTC数目。

该试剂盒用于乳腺癌、胃癌及膀胱尿路上皮癌患者人外周血中上皮源性（CD45阴性和细胞角蛋白阳性）的CTC计数检测，并对CTC表面人表皮生长因子受体-2（HER2）的表达进行评分，以区别HER2表达阳性和阴性的CTC。

乳腺癌、胃癌患者

▪ 早期患者术前检测：辅助预测预后，HER2阳性预后更差；

▪ 组织病理确定HER2阳性患者术后检测：辅助判断术后疗效，并为术后治疗方案提供依据；

▪ 组织病理HER2阳性患者治疗过程检测：动态监测疗效，并为综合治疗方案提供依据；

▪ 组织病理HER2低表达的乳腺癌患者：判断患者是否可从新型ADC药物治疗中获益。

膀胱尿路上皮癌患者

▪ 局部晚期、转移性患者治疗前检测：辅助预测预后，为制定治疗方案提供依据；

▪ 组织病理HER2阳性患者治疗过程：动态监测疗效，为调整治疗方案提供依据。